INDUSTRY PROFILE
醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征:是以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產(chǎn)品
醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設施有:
1、Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級無塵室;
2、純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng);
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū),設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。
人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。